Sut mae triniaethau EB yn cael eu cymeradwyo

Gall cymryd blynyddoedd lawer i ddatblygu triniaeth newydd, o gamau cynnar ymchwil labordy i gamau hanfodol treialon clinigol a gwiriadau rheoleiddiol i'r pwynt lle gellir ei rhagnodi ar gyfer pobl sy'n byw gyda chyflyrau fel EB.

Mae NICE yn cynghori'r GIG yng Nghymru a Lloegr ond mae'r broses yn yr Alban ychydig yn wahanol. Yng Ngogledd Iwerddon, daw awdurdodiad marchnata gan yr Asiantaeth Meddyginiaethau Ewropeaidd (EMA).

Meddyginiaethau trwyddedig

Ar ôl i dreial clinigol ddangos bod meddyginiaeth newydd yn ddiogel ac yn effeithiol, rhaid rhoi trwydded iddo cyn y gellir ei gwneud ar gael i'w defnyddio'n eang. Mae'r drwydded yn cadarnhau'r cyflwr iechyd y gall ei drin a'r dos a argymhellir.

Rhoddir trwyddedau gan y Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) yn y DU, gan y Comisiwn Ewropeaidd, yn gweithredu ar gyngor gan y Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) yn Ewrop a chan y Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) yn America. Mae'r cyrff hyn yn ystyried yr holl dystiolaeth i sicrhau bod y feddyginiaeth yn ddiogel ac yn effeithiol. Mae'r drwydded y maent yn ei rhoi wedyn yn golygu y gallwn ymddiried y bydd y meddyginiaethau a gynigir i ni yn ein helpu yn hytrach na'n niweidio.

Oherwydd bod gan wahanol wledydd brosesau gwahanol, gall rhai meddyginiaethau fod ar gael mewn rhai gwledydd ond nid mewn gwledydd eraill.

Pan fydd gan feddyginiaeth drwydded gan yr MHRA sy’n cadarnhau ei bod yn ddiogel ac yn effeithiol, gellir ei darparu yn y DU i’w phrynu’n breifat am bris a bennir gan y cwmni fferyllol sy’n ei gweithgynhyrchu.

Unwaith y bydd pris y feddyginiaeth wedi'i bennu, mae'r Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal (NICE) yn asesu'r dystiolaeth ar gyfer effeithiolrwydd y driniaeth a'i chost. Mae NICE yn argymell a ddylai gael ei ariannu gan y Gwasanaeth Iechyd Gwladol (GIG) ac ar gyfer pa gyflyrau a symptomau. Dylai'r feddyginiaeth fod ar gael drwy'r GIG o fewn tri mis ar ôl i NICE wneud y penderfyniad ariannu.

Meddyginiaethau didrwydded

Ystyrir bod meddyginiaeth yn 'ddidrwydded' os caiff ei defnyddio i drin cyflwr nad yw wedi'i nodi yn ei thrwydded. Mae defnydd didrwydded yn golygu bod dos a argymhellir a diogelwch a sgil-effeithiau hysbys meddyginiaeth ond efallai nad yw wedi'i werthuso'n llawn mewn cyflwr newydd y caiff ei ddefnyddio 'oddi ar y label' i'w drin.

Gall meddyg argymell meddyginiaeth ddidrwydded os yw'n meddwl bod y manteision posibl yn fwy nag unrhyw risgiau.

Mae ailbwrpasu cyffuriau yn golygu defnyddio meddyginiaeth sy'n bodoli eisoes sydd eisoes â thrwydded ar gyfer un cyflwr i drin cyflwr arall. Gall hefyd fod yn berthnasol i ddefnyddio meddyginiaeth drwyddedig bresennol mewn dos neu ffurf wahanol i'r hyn a nodir yn y drwydded.